Zavřít
Splnění regulatorních požadavků, zvýšení efektivity procesů a kvality, snížení nákladů

Farmacie

  • Popis řešení
  • Benefity řešení

TIBCO Statistica ™ Pharma je řešení designované speciálně pro farmaceutické společnosti, které spoléhají na výrobní analýzy jako jsou:

  • Analýza stability a životnosti - Stability and Shelf Life Analysis
  • Analýza hlavních příčin - Root Cause Analysis
  • Metody pro statistické řízení procesů a kontrolu kvality – SPC and Quality Control
  • Optimalizace procesů – Process Optimization
  • Statistické analýzy – jednorozměrné i vícerozměrné metody
  • Algoritmy strojového učení – Machine Learning Algorithms
  • Sledovatelnost produktu - Product traceability - viz.video
  • Včetně nástrojů pro tvorbu automatických a plně konfigurovatelných reportů

Řešení je připraveno na validační proces a obsahuje nástroje pro řízení, tzv. Governance, jako:

  • Řízení přístupových oprávnění jednotlivých uživatelů – Role Based Security
  • Správu metadat – Metadata Management
  • Verzování/schvalování – Versioning/Aprroving
  • Správu modelů – Model Management
  • Auditní stopu – Audit Trail
  • Zachycení elektronického podpisu - Electronic Signature Capture

Jednotlivé funkcionality softwaru jsou vyvíjeny dle zásad GxP, ve shodě s mezinárodními standardy a dle doporučení FDA (Food and Drug Administration) a ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)

Monitorovací procesy jsou v tomto odvětví klíčové, proto řešení zahrnuje také TIBCO Statistica™ Monitoring & Alerting Server, tj. výkonný nástroj pro kontinuální monitorování procesů a správu alarmů.

Pro výzvy spojené s manuálním zadáváním vstupních dat je součástí tohoto řešení také plně konfigurovatelná platforma pro zadávání a validaci dat - TIBCO Statistica™ Data Entry Server.

Jsme připravení vám být spolehlivým partnerem při implementaci řešení a dosažení benefitů uvedených na záložce "Benefity řešení".
Spojit se s námi můžete  prostřednictvím formuláře níže.

  • Splnění požadavků regulatorních autorit – FDA, EMA
  • Zajištění shody s mezinárodními standardy – ICH, FDA (FDA 21 CFR Part 11)
  • Zvýšení efektivity procesů
    • Možnost redefinovat akceptační kritéria pro každý parametr na základě dlouhodobého shromažďování dat z výrobního procesu k zajištění robustního výrobního procesu
    • Možnost získávání a filtrování dat z běžné výroby s cílem odhadu indexu spolehlivosti procesu pro každý parametr a evidence robustnosti procesu
  • Snížení pracnosti a výrazná úspora času
    • Automatická tvorba PQR a CPV reportů
    • Automatická tvorba uživatelsky definovaných reportů
    • Automatické zadávání a vyhodnocování výrobních dat
  • Snížení nákladů
    • Včasné stažení produktů
    • Prevence stažení produktů z trhu v budoucnu
    • Rychlé preventivní akce
    • Včasné odhalení nedostatků v dodržovaní předpisů
    • Předcházení zjištění regulatorních autorit
  • Snížení rizika
    • Okamžitě dostupné informace o trendech stability
    • Průběžné statistické vyhodnocování trendů
    • Vyhodnocení korelací mezi jednotlivými parametry, které ovlivňují finální kvalitu produktů
  • Zrychlení procesů uvedení produktů na trh

Jsme připravení Vám být spolehlivým partnerem při implementaci řešení a dosažení uvedených benefitů.
Spojit se s námi můžete prostřednictvím formuláře níže.

Poptávkový formulář

Licence a obchod - (+420) ‭739 569 987‬
Školení - (+420) 773 217 132

Volejte Po - Pá: 9.00 - 16.00 hod

info@statistica.pro
Odpovíme do 1 pracovního dne

Sídlo společnosti:
DataFriends s.r.o.
Tylova 473/27
Plzeň 3
IČ: 05689651
DIČ: CZ05689651

Kanceláře:
DataFriends s.r.o.
Lazarská 11/6
120 00 Praha 2

Kurzy a semináře se konají na adrese:
DataFriends s.r.o.
Lazarská 11/6
120 00 Praha 2




Zapsána u Krajského soudu v Plzni, oddíl C, složka 33739

Napište nám

Statistica.pro je projektem DataFriends s.r.o.

S používání webových stránek statistica.pro, souhlasíte s využíváním cookies ve vašem prohlížeči.

Pokračovat

Newsletter