Farmacie

Popis řešení

• Analýza stability a životnosti – Stability and Shelf Life Analysis
• Analýza hlavních příčin – Root Cause Analysis
• Metody pro statistické řízení procesů a kontrolu kvality – SPC and Quality Control
• Optimalizace procesů – Process Optimization
• Statistické analýzy – jednorozměrné i vícerozměrné metody
• Algoritmy strojového učení – Machine Learning Algorithms
• Sledovatelnost produktu – Product traceability – viz.video
• Včetně nástrojů pro tvorbu automatických a plně konfigurovatelných reportů

Řešení je připraveno na validační proces a obsahuje nástroje pro řízení, tzv. Governance, jako:

• Řízení přístupových oprávnění jednotlivých uživatelů – Role Based Security
• Správu metadat – Metadata Management
• Verzování/schvalování – Versioning/Aprroving
• Správu modelů – Model Management
• Auditní stopu – Audit Trail
• Zachycení elektronického podpisu – Electronic Signature Capture

Jednotlivé funkcionality softwaru jsou vyvíjeny dle zásad GxP, ve shodě s mezinárodními standardy a dle doporučení FDA (Food and Drug Administration) a ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)

Monitorovací procesy jsou v tomto odvětví klíčové, proto řešení zahrnuje také TIBCO Statistica™ Monitoring & Alerting Server, tj. výkonný nástroj pro kontinuální monitorování procesů a správu alarmů.

Pro výzvy spojené s manuálním zadáváním vstupních dat je součástí tohoto řešení také plně konfigurovatelná platforma pro zadávání a validaci dat – TIBCO Statistica™ Data Entry Server.

Jsme připravení vám být spolehlivým partnerem při implementaci řešení a dosažení benefitů uvedených na záložce „Benefity řešení“.
Spojit se s námi můžete prostřednictvím formuláře níže.

Benefity řešení

• Splnění požadavků regulatorních autorit – FDA, EMA
• Zajištění shody s mezinárodními standardy – ICH, FDA (FDA 21 CFR Part 11)
• Zvýšení efektivity procesů

  • –Možnost redefinovat akceptační kritéria pro každý parametr na základě dlouhodobého shromažďování dat z výrobního procesu k zajištění robustního výrobního procesu
  • –Možnost získávání a filtrování dat z běžné výroby s cílem odhadu indexu spolehlivosti procesu pro každý parametr a evidence robustnosti procesu
• Snížení pracnosti a výrazná úspora času

  • –Automatická tvorba PQR a CPV reportů
  • –Automatická tvorba uživatelsky definovaných reportů
  • –Automatické zadávání a vyhodnocování výrobních dat
• Snížení nákladů

  • –Včasné stažení produktů
  • –Prevence stažení produktů z trhu v budoucnu
  • –Rychlé preventivní akce
  • –Včasné odhalení nedostatků v dodržovaní předpisů
  • –Předcházení zjištění regulatorních autorit
• Snížení rizika

  • –Okamžitě dostupné informace o trendech stability
  • –Průběžné statistické vyhodnocování trendů
  • –Vyhodnocení korelací mezi jednotlivými parametry, které ovlivňují finální kvalitu produktů
• Zrychlení procesů uvedení produktů na trh

Jsme připravení Vám být spolehlivým partnerem při implementaci řešení a dosažení uvedených benefitů.
Spojit se s námi můžete prostřednictvím formuláře níže.